Какви международни стандарти за сертифициране трябва да отговарят на медицинското оборудване за PSA?

What international certification standards do medical PSA equipments need to meet?

Newtek (Hangzhou) Energy Technology Co., Ltd., е водещ глобален производител на системи за генериране на газ на място, със специализиран фокус върху технологията за адсорбция на замах на под налягане (PSA) за производство на медицински кислород. С присъствие в над 100 страни и опит за доставяне на повече от 3500 бройки, компанията се е утвърдила като надежден доставчик на здравни заведения по целия свят. Неговите медицински генератори на PSA кислород са проектирани да отговарят на критичните нужди в болници, клиники, единици за реагиране при спешни случаи и дистанционни здравни условия, където надеждното снабдяване с кислород е критично за живота.

Newtek'sМедицинско оборудване за PSAСъставът има многостранни конфигурации: монтирани на плъзгане системи за постоянни болнични инсталации, контейнерни звена за полеви болници или облекчаване на бедствия и модулни дизайни за дребномащабни клиники. Тези системи са проектирани да произвеждат кислород с чистота от 93% ± 3% като стандарт, с опции за достигане на 99% за специализирани медицински процедури.

Безопасността и спазването са централни за философията на дизайна на Newtek. Признавайки, че медицинските кислородни системи влияят пряко върху резултатите от пациента, компанията интегрира излишни системи, за да предотврати прекъсванията на услугите. Неговият ангажимент за среща с международни сертификати гарантира, че оборудването му може да бъде разположено в световен мащаб, от напреднали градски болници до селските клиники в региони, ограничени с ресурси.

Медицинските PSA кислородни генератори се класифицират като високорискови медицински изделия, тъй като тяхната ефективност влияе пряко върху дишането на пациента, критичните грижи и хирургичните процедури. Несъответстващата чистота на кислорода, неизправностите в оборудването или замърсяването могат да доведат до тежки усложнения. Международните сертификати създават универсални показатели за безопасност, производителност и качество, като се гарантира, че независимо от това къде се произвежда или използва устройство, то отговаря на минималните стандарти за защита на здравето на пациентите.

За Newtek сертификатите са врата към глобалните пазари, демонстрирайки спазването на регулаторните рамки на различни страни. За доставчиците на здравни грижи те предлагат гаранция, че оборудването е претърпяло строги тестове и отговаря на международно признатите критерии. При спешни сценарии сертифицираното оборудване улеснява бързото внедряване, тъй като организациите и правителствата за помощ могат да се доверят на неговата надеждност без излишни тестове.

PSA кислородни растения за медицинска употреба

Медицински спасител PSA кислороден генератор

ISO 13485 е основополагащ стандарт за производителите на медицински изделия, очертаващ изискванията за системи за управление на качеството (QMS), специфични за проектирането, производството и разпространението на медицински изделия. За разлика от общите стандарти за качество, той подчертава намаляването на риска, валидирането на процесите и проследяването, които са от решаващо значение за устойчивото на живота оборудване.

За Newtek спазването на ISO 13485 включва внедряване на QMS, който проследява всеки етап на производство: от снабдяване на суровини (гарантиране на адсорбентите на зеолитите са без тежки метали) до окончателно тестване на чистотата на кислорода. Стандартната постановка на подробна документация, позволяваща пълна проследяемост на всяка единица. Тази проследяемост е жизненоважна за припомнянето или разследванията, ако възникнат проблеми след разгръщането. Спазвайки ISO 13485, Newtek осигурява постоянно качество в своята продуктова линия, намалявайки риска от дефекти, които биха могли да компрометират безопасността на пациента.

В Европейския съюз (ЕС) и Европейската икономическа област (ЕИП) медицинските изделия трябва да носят маркировката на СЕ, което показва спазването на регулацията на медицинските изделия в ЕС (MDR) (Регламент (ЕС) 2017/745). MDR е една от най-строгите регулаторни рамки в световен мащаб, като подчертава клиничните доказателства, наблюдението след пазара и прозрачността.

ЗаМедицинско оборудване за PSA, CE сертифицирането включва няколко критични стъпки:

Клинична оценка: Демонстрирайки, че устройството отговаря на клиничните нужди чрез данни от проучвания или сравнения на съществуващите CE-маркирани устройства. NewTek трябва да предостави доказателства, че неговите генератори доставят достатъчно стабилна чистота на кислорода за дългосрочна дихателна терапия.

Оценка на риска: Идентифициране на изтичане на кислород, електрически разломи или адсорбентно разграждане и прилагане на клапани за облекчаване на налягането или автоматично изключване.

След пазарното наблюдение (PMS): Създаване на системи за наблюдение на производителността на устройството в настройките в реалния свят. Newtek поддържа база данни на PMS за проследяване на проблеми и прилагане на подобрения, като гарантира постоянно спазване.

MARKING CE позволява на медицинските генератори на PSA на Newtek да се предлагат законно и да се използват в ЕС, където доставчиците на здравни грижи разчитат на знака като сигнал за безопасност и ефикасност.

В Съединените щати медицинските генератори на PSA кислород се регулират от FDA като медицински изделия от клас II, като изискват известия за предход (510 (k)), преди да могат да бъдат продадени. Този процес гарантира, че новите устройства са "съществено еквивалентни" на съществуващите, законно предлагани на пазара устройства по отношение на безопасността и производителността.

Одобрението на FDA включва строги тестове:

Валидиране на производителността: Тестването при разнообразни условия (температура, влажност, надморска височина), за да се гарантира, че чистотата на кислорода остава по -голяма или равна на 90% и скоростта на потока (обикновено 0,5–10 l/min) остават последователни.

Електрическа безопасност: Спазване на IEC 60601-1, който определя ограничения за ток на изтичане и осигурява защита срещу електрически критичен за шок в болнична среда с влажни условия.

Етикетиране и инструкции: Ясни насоки за инсталиране, поддръжка и противопоказания (избягване на смазочни материали на маслена основа, които могат да реагират с кислород).

Одобрените от FDA системи на FDA на Newtek претърпяват независими тестове, за да проверят тези критерии, като позволяват използването им в болници, клиники и настройки за домашно здравеопазване.

ISO 8359 е специализиран стандарт, съобразен с кислородните концентратори. Той адресира уникалните изисквания на устройства, които извличат кислород от околния въздух, като се фокусират върху стабилността на производителността и безопасността на потребителите.

Ключови изисквания:

Поддръжка на чистота: Осигуряването на кислородна концентрация остава в определени диапазони (93%± 3%) дори след продължителна употреба или при различни условия на натоварване.

Прецизност на дебита: Доставяне на точни предписани скорости на потока, за да се избегне недостатъчно или прекалено оксигенация, което е от решаващо значение за пациентите с респираторни състояния.

Функционалност на алармата: Audible и визуални сигнали за ниска чистота, загуба на мощност или блокиране, проектирани да бъдат забележими в шумни болнични среди.

Медицинските генератори на PSA на Newtek включват много сензорни масиви, за да наблюдават непрекъснато чистота, задействайки аларми в рамките на секунди, ако праговете се нарушават с подготовката на ISO 8359.

Програмата за преквалификация на Световната здравна организация (СЗО) оценява медицинските изделия за използване в страни с ниски и средни доходи, като гарантира, че те отговарят на международните стандарти, като същевременно се занимават с уникалните предизвикателства на условията, ограничени с ресурси. За медицинските генератори на PSA кислород, предквалификацията включва:

Спазване на ISO 13485 (управление на качеството) и ISO 8359 (изпълнение).

Тестване при екстремни условия: висока влажност (до 95%), температурни колебания (-5 градуса до 40 градуса) и нестабилност на напрежението в региони с ненадеждни енергийни мрежи.

Дизайн за издръжливост и лекота на поддръжка: Компонентите трябва да бъдат сменяеми с основни инструменти, а ръководствата за обслужване трябва да са достъпни на местните езици.

Преквалифицираните системи на Newtek се доставят от UNICEF и Червения кръст, като подкрепят достъпа на кислород в отдалечени райони, където традиционните доставки на цилиндри са непрактични.

IEC 60601-1 е международен стандарт, управляващ безопасността на PSA генераторите, които разчитат на компресори, сензори и системи за управление. Той гарантира, че устройствата са безопасни за пациенти, оператори и наблюдатели.

Основни разпоредби:

Електромагнитна съвместимост (EMC): Устройството не трябва да пречи на друго медицинско оборудване (ЕКГ монитори) и трябва да устои на смущения от източници.

Механична цялост: Стабилна конструкция за предотвратяване на бакшиш, дори когато се премества често (в аварийни отделения), и защитен корпус за защита на движещи се части.

Екологична съпротива: Оценките за защита на вход (IP) за устойчивост на прах и вода, осигуряващи надеждност в настройки с лоша вентилация или почистване.

Медицинските PSA системи на Newtek претърпяват тестване на EMC в акредитирани лаборатории, за да отговарят на IEC 60601-1, като гарантират безопасно съвместно съществуване с други медицински изделия в натоварените здравни среди.

Отвъд основните стандарти,Медицинско оборудване за PSAМоже да се наложи да се съобразят със специализирани насоки за конкретни случаи на употреба:

ISO 10993: Адресира биосъвместимостта, осигуряването на материали в контакт с кислород (тръби, филтри) не извлича токсични вещества.

ASTM F2179: Посочва методи за тестване на кислородни концентратори, използвани в авиацията, подходящи за системите на Newtek, разположени във въздушните линейки.

En 14901: Европейски стандарт за оборудване за кислородна терапия, допълване на изискванията за СЕ с насоки за системи за доставка на газ и аксесоари.

Докато международните стандарти предоставят основа, регионалните разпоредби често адаптират тези стандарти към местните нужди:

Китай: Националната администрация на медицински продукти (NMPA) изисква устройства за спазване на стандартите на GB (еквивалентни на ISO 8359) и да се подлагат на клинични изпитвания в китайските болници, за да се осигури пригодност за местните пациенти.

Индия: Централната организация за контрол на лекарствата (CDSCO) налага спазването на нормите на Бюрото по индийски стандарти (BIS).

Бразилия: ANVISA (Национална агенция за наблюдение на здравеопазването) изисква сертифициране на стандартите на ABNT, които се привеждат в съответствие с ISO.

Newtek навигира тези вариации, като приспособява тестването и документацията към регионалните изисквания. Неговите NMPA-сертифицирани системи имат компоненти, оценени за 220V интерфейсите за електроенергия в Китай и местните езикови интерфейси.

Newtek интегрира сертифицирането във всяка фаза на разработване на продукти, от дизайн до наблюдение след пазара:

Дизайн за съответствие: Инженерите референтни стандарти по време на фазата на проектиране, вграждане на излишни аларми и EMC екраниране.

Вътрешно тестване: Тестването преди сертификация в лабораториите на Newtek има 1, 000+ часове непрекъсната операция за симулиране на употреба в реалния свят, с данни, регистрирани за подаване на сертификационни органи.

Одити на трети страни: Независимите организации (Tüv, SGS) провеждат необявени фабрични одити, за да проверят спазването на ISO 13485, да проверяват производствените линии и качествените записи.

Актуализации след пазара: Дружеството следи регулаторните промени (ревизии на ЕС MDR) и съответно актуализира продуктите. Когато FDA актуализира своите 510 (k) изисквания за алармени системи, Newtek промени софтуера си, за да отговаря на новите стандарти в рамките на шест месеца.